Dr BP van der Wal, Merit Medical Coatings dan Charles Fields, Whitford Corporation, mendiskusikan penggunaan pelapis PTFE pada perangkat medis intravaskular.
Ada banyak diskusi tentang pelapis PTFE di pasar perangkat medis vaskular.Pada bulan November 2015, FDA mengeluarkan komunikasi keselamatan yang merujuk pada efek delaminasi lapisan pada perangkat intravaskular setelah beberapa insiden yang dilaporkan.Selama bertahun-tahun, pelapis PTFE telah menjadi mitra senyap, mengurangi gesekan setiap hari dalam prosedur kateterisasi.Mereka telah menjadi komoditas akhir yang ada di mana-mana pada komponen kateter standar.
Tekanan peraturan yang terus-menerus dalam industri kimia selalu mendorong perubahan.Pembaca mungkin ingat bahwa PFOA (asam Perfluorooctanic) diatur dari jalur produksi fluoropolimer.Perubahan ini berdampak pada kinerja pelapisan dan persyaratan aplikasi.Ini bukan fenomena baru.Produsen pelapis terus-menerus dipaksa untuk menghadapi perubahan fungsional bahan baku termasuk pelarut, pigmen, dan resin.Hal ini tidak sejalan dengan pasar peralatan medis.Meskipun industri perangkat medis mempunyai proses untuk menghadapi perubahan material, penerapannya cenderung memakan waktu dan seringkali mahal.Perubahan-perubahan ini nampaknya semakin meningkat seiring dengan tuntutan global akan produk-produk yang lebih ramah lingkungan dan aman menjadi faktor pendorong yang lebih serius.Bahan baku yang saat ini sedang dievaluasi meliputi Chrome 6 (hexavalent chromium) dan NMP (N-methyl-2-pyrrolidone).Ini adalah bahan utama dalam pembuatan banyak pelapis fluoropolimer (PTFE) yang digunakan pada komponen kateter.Produsen perangkat medis vaskular harus bersiap mengakomodasi perubahan pelapisan ini untuk memastikan proses pelapisan memenuhi persyaratan penggunaan akhir.
Merit Medical Coatings, yang fasilitas pelapisan kawatnya berlokasi di Venlo, Belanda, telah mengambil pendekatan proaktif dalam mengatasi tekanan regulasi yang dibebankan pada industri fluoropolimer.Dr BP van der Wal, insinyur senior mengatakan: “Penerapan lapisan (PTFE) pada kabel medis memerlukan keahlian yang luas.Ukurannya yang kecil dan fleksibilitas pada banyak perangkat medis membuat proses pelapisan menjadi menantang dan sangat berbeda dengan proses pelapisan pada bidang datar dan kaku seperti peralatan masak.Kapasitas panas yang jauh lebih rendah untuk media seperti kabel memerlukan waktu pemrosesan dan suhu yang sangat berbeda.”
Ada dua pendekatan berbeda dalam penerapan pelapisan: Pra-pelapisan dan pasca-pelapisan.Dalam proses pra-pelapisan, pelapisan diterapkan pada substrat sebelum perakitan.Secara umum, proses pra-pelapisan digunakan untuk pemrosesan volume tinggi dimana media memungkinkan pemrosesan reel-to-reel.Pra-pelapisan adalah proses berkesinambungan yang memungkinkan kecepatan pelapisan tinggi dan hasil pelapisan yang sangat konsisten untuk seluruh gulungan material.Untuk kawat pemandu, ini berarti pelapisan diterapkan pada kawat dalam proses gulungan-ke-gulungan sebelum digulung.Oleh karena itu, pelapisan harus menahan semua gaya yang digunakan dalam proses perakitan.Misalnya, lapisan tidak boleh terkelupas dari kawat selama penggulungan.Hal ini menuntut banyak hal dari pelapisan karena gaya tinggi yang diterapkan pada kawat dan deformasi yang diakibatkannya.Parameter seperti ketebalan lapisan sangat penting untuk membuat lapisan cukup fleksibel dan kuat.
Pada pasca pelapisan, proses perakitan kawat kateter telah selesai.Pasca-pelapisan adalah proses batch dan dipilih jika media tidak memungkinkan pemrosesan reel-to-reel, seperti kawat dengan ujung ground.Pasca-pelapisan juga memberikan fleksibilitas lebih untuk hanya melapisi sebagian substrat saja.Dengan menutupi sebagian media, pita penanda dapat tertinggal di permukaan.Film kering selanjutnya tidak harus tahan terhadap gaya mekanis yang tinggi pada penggulungan dan proses pembuatan kawat lainnya.Hal ini tidak membuat pengaplikasian pelapisan menjadi lebih mudah.Dengan proses pra-pelapisan, kegagalan adhesi lapisan akan diamati selama proses perakitan.Dengan proses pasca-pelapisan, kegagalan adhesi lapisan kemungkinan besar akan terjadi selama kontak dengan pasien jika tidak diketahui selama inspeksi QA.Ini bisa menjadi situasi berbahaya yang menempatkan persyaratan yang sangat serius pada proses aplikasi pelapisan.
Untuk pelapis fluoropolimer, sifat antilengket dan daya rekat yang baik pada substrat saling bertentangan.Selain itu, kabel medis biasanya dibuat dari logam yang cukup lembam, seperti baja tahan karat 304 dan Nitinol, yang semakin mempersulit proses pemanasan dan perlakuan awal.Seringkali pelapis multi-lapis digunakan untuk mendapatkan daya rekat yang baik pada substrat menggunakan lapisan pengikat dan lapisan atas yang kaya fluoropolimer.Tentu saja hal ini membuat proses pengaplikasian pelapisan menjadi lebih rumit karena harus mengaplikasikan banyak lapisan.Ada banyak pengembangan pelapis baru yang mengembangkan sistem satu lapisan yang memberikan efek yang sama: daya rekat yang baik pada substrat dan lapisan atas yang kaya fluoropolimer.Namun, proses pelapisan sangat mempengaruhi efisiensi proses stratifikasi mandiri ini.
Waktu posting: 01 Juli 2017